www.knpeuw.fora.pl

Agatka Sza

Wyrok Trybunału Sprawiedliwości w sprawie C-319/05
Komisja Wspólnot Europejskich / Republika Federalna Niemie

KAPSUŁKI Z EKSTRAKTEM Z CZOSNKU W PROSZKU NIE STANOWIĄ PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wymóg uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jako produktu leczniczego stanowi w przypadku kapsułek z czosnkiem przeszkodę w swobodnym przepływie towarów, która nie jest uzasadniona względami ochrony zdrowia.
Władze niemieckie odmówiły udzielenia pozwolenia na przywóz i sprzedaż „kapsułek z ekstraktem z czosnku w proszku” uzasadniając to w ten sposób, że produkt ten nie jest środkiem spożywczym, lecz produktem leczniczym.
Uważając, że zaklasyfikowanie tego produktu jako produktu leczniczego jest niezgodne z zasadą swobodnego przepływu towarów, Komisja wniosła do Trybunału Sprawiedliwości skargę o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego przeciwko Niemcom.
W przedmiocie pojęcia produktu leczniczego
Trybunał przypomniał w wyroku, że wspólnotowy kodeks odnoszący się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi stanowi jedynie pierwszy etap harmonizacji, oraz że w tych okolicznościach trudno uniknąć różnic pomiędzy państwami członkowskimi w kwalifikacji produktów. Jednakże, za produkt leczniczy powinien zostać uznany produkt, który odpowiada wspólnotowej definicji tego pojęcia. Produkt może stanowić produkt leczniczy wedle sposobu prezentacji lub wedle funkcji.
Trybunał stwierdził, że wprawdzie prezentacja w formie kapsułek jest wskazówką przemawiającą za klasyfikacją produktu jako produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji, jednak nie może ona być wyłączna i decydująca. Ponadto, forma kapsułki nie jest specyficzna dla produktów leczniczych.
W zakresie dotyczącym pojęcia produktu leczniczego wedle funkcji, Trybunał stwierdził, że kryterium efektu fizjologicznego nie jest specyficzne wyłącznie dla produktów leczniczych, lecz stanowi również jedno z kryteriów użytych w celu zdefiniowania „suplementu żywnościowego”. Z akt przedstawionych Trybunałowi wynika, że poza substancją pomocniczą, „kapsułki z ekstraktem z czosnku w proszku” nie zawierają żadnej substancji, która nie byłaby zawarta w czosnku w stanie naturalnym, oraz że nie mają one działań dodatkowych – pozytywnych lub negatywnych – względem tych, które wynikają ze spożycia czosnku w stanie naturalnym. Aby produkt odpowiadał definicji produktu leczniczego wedle funkcji, powinien posiadać funkcję zapobiegania chorobom lub ich leczenia. Nie jest wystarczające, aby produkt miał cechy korzystne dla zdrowia w ogólności, jak ma to miejsce w przypadku czosnku.
W związku z tym, Trybunał stwierdził, że kapsułka z czosnkiem nie odpowiada ani definicji produktu leczniczego wedle prezentacji ani definicji produktu leczniczego wedle funkcji. W konsekwencji, produkt ten nie może zostać zakwalifikowany jako produkt leczniczy.
W przedmiocie naruszenia swobodnego przepływu towarów
Trybunał stwierdził, że wymóg uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jako produktu leczniczego stanowi zabroniony w prawie wspólnotowym środek o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych w przywozie, ponieważ stwarza przeszkodę w wewnątrzwspólnotowej wymianie handlowej produktami legalnie sprzedawanymi w innych państwach członkowskich jako środki spożywcze.
W zakresie dotyczącym ewentualnego uzasadnienia środka, Trybunał przypomniał, że wobec braku harmonizacji oraz w stopniu, w jakim na obecnym poziomie badań naukowych wciąż istnieją wątpliwości, do państw członkowskich należy podjęcie decyzji o poziomie ochrony zdrowia, który chcą zapewnić, przy uwzględnieniu wymogów wynikających ze swobodnego przepływu towarów. Korzystając z przysługującego im zakresu swobodnego uznania, państwa członkowskie muszą przestrzegać zasady proporcjonalności. W niniejszej sprawie wymóg uzyskania pozwolenia nie może zostać uzasadniony argumentami przedstawionymi przez Niemcy, które odnoszą się głównie do ryzyka związanego ze spożyciem czosnku w ogólności i nie dotyczą omawianych kapsułek. Ponadto, w kontekście swobodnego przepływu towarów, istnieją środki równie skuteczne, lecz mniej restrykcyjne od wymogu uzyskania uprzedniego pozwolenia.
W związku z tym Trybunał stwierdził, że Republika Federalna Niemiec uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą na mocy postanowień traktatu dotyczących swobodnego przepływu towarów.